메트포르민 [보도참고] 메트포르민 제제 허가 시 안정성 자료 요건 개선식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA*) 검출에 따라 강화했던 메트포르민** 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.​ * NDMA : N-니트로소디메틸아민, 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질​ ** 제2형 당뇨병 치료에 사용, 단일제 메트포르민 120개 품목, 복합제 1,227개 품목 허가(’24.1.12. 기준)​ 이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.​ 식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA*)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 메트포르민 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다.​ 이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출*하면 된다. (상세 붙임 메트포르민 참조)​ * 장기보존 및 가속 시험자료·안정성시험 계획서 및 이행서약으로 갈음 가능​ 식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.​BY - 식품의약품안전처 (MFDS)​

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